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| ISO 9001:2000의 문서화 요구사항에대한 문의 |
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***** ISO 9001:2000문서화 요구사항에 대한 지침 *****
1) 소개
ISO 9000 시리즈 규격 개정의 가장 중요한 목적 2가지는 다음과 같다.
a) 중간 규모 및 대규모 조직은 물론 소규모의 조직에도 적용될 수 있는 단순화된 틀을 개발한다
b) 필요한 문서화의 양 및 세부내용이 조직이 프로세스 활동을 통하여 바라는 성과달성에 보다
더 관련성을 갖도록 해야 한다.
ISO 9001:2000("품질경영시스템-요구사항")은 이러한 목적을 달성했으며, 이 가이던스의 목적은
문서화에 관한 해설을 전달하기 위함이다.
ISO 9001:2000은 이 규격의 1994년 판보다도 규범적인 성격이 약하며, 조직이 품질경영시스템을
문서화하는 방법에 대하여, 보다 많은 유연성을 부여하고 있다. 이것에 의하여 각 개별 조직은 프로
세스의 효율적인 계획, 운영, 관리, QMS의 실시 및 지속적인 개선을 실증하기 위한 문서화를 최소
한으로 할 수 있게 되었다.
ISO 9001은 "문서화된 품질경영시스템"을 요구하고 (또 항상 요구해 왔다)있는 것이며 '문서 시스템
(문서구축)'을 요구하는 것이 아니다.
2) 문서의 정의
문서화에 관련하여 일반적으로 사용되고 있는 용어의 일람표는 부속서 A (ISO 9000:2000에서 인용)
에 나타내고 있다. ISO 9001:2000의 조항 4.2("문서화 요구사항ꡒ)에 따르면, 문서는 어떠한 형태 또
는 종류의 매체를 이용해도 좋다고 되어 있으나, ISO 9000:2000의 2.7.2에 있어서는 ꡓ문서ꡒ의 정의
로서 다음의 예를 들고 있다.
- paper (ꡒhard copyꡓ) (종이)
- magnetic (자기매체)
- electronic or optical computer disc (전자식 또는 광학식 컴퓨터 디스크)
- photograph (사진)
- master sample (마스터 샘플)
상세한 사항은 ISO/TR 10013("품질경영시스템 문서화에 대한 가이드라인ꡒ)을 참조할 것
3) 문서화 요구사항
ISO 9001:2000의 조항 4.1(ꡒ일반 요구사항ꡓ)은 ꡒ조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스
템을 확립하고, 문서화하고, 실시하고, 또 유지할 것, 또 그 품질경영시스템의 유효성을 지속적으로
개선 할 것ꡓ 등을 요구하고 있다.
4.2 항ꡒ문서화 요구사항ꡓ에는 품질경영시스템의 문서화에는 다음을 포함할 것을 설명하고 있다.
a) 품질방침 및 품질목표를 기술한 문서
b) a quality manual (품질매뉴얼)
c) 이 규격이 요구하는 ꡒ문서화된 절차ꡓ
d) 조직 내 프로세스의 효과적인 계획, 운영 및 관리를 확실히 하기 위하여 조직이 필요하다고 판단
한 문서
e) 이 규격이 요구하는 기록(4.2.4 참조)
4.2의 비고에서는 기술된 이 국제규격에서 사용하는 ꡒ문서화된 절차ꡓ는 어느곳에 문서화가 요구되
고 절차가 확립되고, 문서화되고, 실행되고, 유지되어야 하는지 분명히하고 있다. 또 QMS 문서화 정
도는 다음 사항에 따라 조직마다 다르다는 것을 강조하고 있다
- 조직의 규모 및 활동의 종류
- 프로세스의 복잡성 및 상호작용
- 요원의 능력
QMS를 구성하는 모든 문서는, ISO 9001:2000의 4.2.3에 따라, 또는 특별한 기록의 경우에 대해서
는 4.2.4에 따라 관리되어야 한다.
4) ISO 9001:2000 4.2항에 대한 지침
a) Quality Policy and Objectives: (품질방침 및 목표)
품질방침의 요구사항은 ISO 9001:2000의 조항 5.3에 규정되어 있다. 품질방침은 문서이기 때문에,
4.2.3의 요구사항에 따라서 관리되어야 한다. 처음으로 품질방침을 개정하는 조직 중에는 ISO
9001:2000의 요구사항을 만족하기 위하여 4.2.3(c), (d) 및 (g)에 특별한 주의를 기울일 필요가
있는 곳도 있다.
품질목표의 요구사항은 ISO 9001:2000의 5.4.1에 규정되어 있다. 이것 또한 4.2.3의 문서관리 요구
사항에 따르지 않으면 안된다.
b) Quality Manual(품질매뉴얼)
ISO 9001:2000의 4.2.2는 품질매뉴얼에 대한 최소한의 내용을 규정하고 있다. 매뉴얼의 서식은 각
조직이 결정하는 것으로서, 조직의 규모, 문화정도 및 복잡성에 좌우된다.
소규모의 조직은 단일 매뉴얼 내에 QMS 전부문에 대한 업무를 기술 (이 규격이 요구하는 모든 문서
화된 절차를 포함)하는 것이 적절할 때도 있다.
대규모 조직, 다국적 조직은, 세계 수준, 국내 수준 또는 지역 수준에 따라서 복수의 매뉴얼과 보
다 복잡한 문서화 계층이 필요할 때도 있을 것이다.
c) Documented procedures(문서화된 절차서)
ISO 9001:2000은, 조직에게 다음의 6가지 활동에 관한 "문서화된 절차서"를 갖도록 요구하고 있
다.
- 4.2.3 Control of documents 문서관리
- 4.2.4 Control of records 기록 관리
- 8.2.2 Internal audit 내부감사
- 8.3 Control of nonconformity 부적합품관리
- 8.5.2 Corrective action 시정조치
- 8.5.3 Preventive action 예방조치
일부의 조직(특히 비교적 대규모인 조직 또는 복잡한 프로세스를 가진 조직)은 효과적인 QMS를 실
시하기 위하여 추가적인 문서화된 절차서가 필요 할 수 있다.
상기 이외의 조직에게도 부가적인 절차를 필요로 하는 경우가 있겠으나, 조직의 규모 및/또는 문
화 정도에 따라서는 굳이 문서화하지 아니해도 효과적인 실시가 가능할 수 있을 것이다.
그러나, ISO 9001:2000에 대한 적합함을 증명하기 위해서는, 조직은 QMS가 효과적으로 실시되고
있다는 객관적 증거를 제공할 수 있어야 한다.
d) 프로세스의 효과적인 계획, 운영 및 관리를 확실하게 하기 위하여 조직에게 요구되는 문서
조직이 QMS의 효과적인 실시를 실증하려면, 문서화된 절차 이외의 문서의 개발이 필요할 수 있
다. 그러나 ISO 9001:2000에 명확히 언급된 문서는 아래의 것으로 한정되어 있다.
- Quality policy (clause 4.2.a) 품질방침
- Quality objectives (clause 4.2.a) 품질목표
- Quality manual (clause 4.2.b) 품질매뉴얼
이 규격이 명확히 요구하고 있지 않는 경우라 할 지라도, (만족시키므로서) 조직이 QMS에 가치
를 더하고 또 다른 문서의 작성에 의해 적합성을 증명할 수 있는 ISO 9001:2000의 요구사항이
몇 가지 더 있다.
- Process maps 프로세스 맵
- Organization charts 조직표
- Internal communications 내부 의사소통
- Production schedules 생산 일정계획
- Approved supplier lists 승인업체목록
- Quality plans 품질계획서
e) Records (기록)
ISO 9001:2000이 명확하게 요구하는 품질기록의 예는 부속서 2에 나타나 있다.
조직은 프로세스, 제품 및 품질경영시스템의 적합을 증명하기 위하여 필요한 기타의 기록을 자유
롭게 작성할 수 있다.
기록관리의 요구사항은 다른 문서에 대한 요구사항과는 다르다. 모든 기록은 ISO 9001:2000의
4.2.4에 따라서 관리되지 않으면 안된다.
5) 기존의 QMS를 변경하려는 조직
기존의 QMS를 보유한 조직은 ISO 9001:2000의 요구사항을 만족하기 위하여 모든 문서를 반드시
다시 작성할 필요는 없다. 이것은 특히 조직이 프로세스 접근방법을 사용한 효율적인 운영방식
을 근거로 한 QMS를 구축하고 있는 경우에 그러하다. 이경우, 기존의 문서화는 충분할 것이다.
그리고 개정된 품질매뉴얼에 단순히 인용할 수도 있다
과거에 프로세스 접근방법을 사용하지 않았던 조직은, 프로세스, 그들의 순서 및 상호작용의 정
의에 특별한 주의를 기울일 필요가 있고, 이것을 프로세스 지도로 문서화하는 것이 적절할 지도
모른다. 그러나 문서화된 프로세스 맵은 ISO 9001:2000의 요구사항이 아니다.
ISO 9001:2000은 이 규격의 1994년 판보다도 규범적인 성격이 약하기 때문에, 조직은 QMS를 단순
화하기 위하여 기존 문서의 합리화 및/또는 통합이 가능하다.
6) QMS를 이행을 준비하는 회사
QMS의 실시 도중에 있는 조직 또는 지금부터 QMS를 실시하지 않으면 안 되는 조직에 대하여, 새
로운 ISO 9001:2000은 프로세스 접근방법을 채용할 것을 강조한다. 이것에는 다음을 포함한다.
품질경영시스템의 효과적인 실시에 필요한 프로세스의 명확화
이들 프로세스간의 상호작용의 이해
프로세스의 효과적인 운영 및 관리를 확실히 하기 위하여 필요한 정도의 프로세스의 문서화
이러한 프로세스는 QMS의 효과적인 운영에 관련되는 매니지먼트, 경영자원, 제품의 실현 및 측정
프로세스가 포함된다.
프로세스의 분석은, ISO 9001:2000의 요구사항을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 문서화의 양
을 정하기 위한 추진력이 되어야 한다. 프로세스를 추진하는 것이 문서화가 되어서는 안된다
7) ISO 9001:2000과의 일치여부 증명
ISO 9001:2000에 대한 적합을 주장하기 위해서는 조직은 프로세스 및 품질경영시스템의 유효성에
대한 객관적 증거를 제시하지 않으면 안된다. ISO 9001:2000에 명확히 언급된 경우 외에는 문서화
된 절차 또는 기록에 반드시 의존하지 아니해도 된다.
조직(특히 소규모 조직)은 광범위한 문서화를 하지 아니하고도 적합을 증명 할 수 있을 것이다.
ANNEX A
문서에 관련된 용어 및 정의
* Document 문서
정보 및 정보 지원 매체
* Guideline 지침
권고사항이나 제안을 기술하는 문서
* Procedure 절차
활동이나 프로세스를 수행하는 규정된 방법
* Quality Manual 품질매뉴얼
조직의 품질경영시스템을 규정한 문서
* Quality Plan 품질계획서
특정 프로젝트, 특정 제품, 특정 프로세스 또는 특정 계약에 대하여 어떤 절차와 관련된 자원이
누구에 의해 언제 적용되는지를 규정한 문서
* Record 기록
달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서
* Specification 시방서
요구사항을 명시한 문서
ANNEX B
RECORDS REQUIRED BY ISO 9001:2000
Clause 항 Record required 요구되는 기록
5.6.1 경영검토
6.2.2 (e) 교육, 훈련, 숙련도 및 경험
7.1 (d) 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서
7.2.2 제품에 관련된 요구사항의 검토결과 및 그 검토로부터 발생된 조치사항
7.3.2 설계 및 개발 입력
7.3.4 설계 및 개발 검토의 결과 및 모든 필요한 조치
7.3.5 설계 및 개발 검증의 결과와 모든 필요한 조치
7.3.6 설계 및 개발 유효성 확인의 결과 및 모든 필요한 조치
7.3.7 설계 및 개발 검토의 결과 및 모든 필요한 조치
7.4.1 공급자 평가의 결과 및 그 평가로부터 발생한 조치
7.5.2 (d) 결과로 나타난 출력이 수반되는 모니터링 또는 측정에 의해 검증될 수 없는 경우, 타당성
확인 프로세스를 증명하기 위하여 조직에 의해 요구된 것
7.5.3 추적(traceability)이 요구되는 경우, 제품의 고유한 식별
7.5.4 분실되고 손상된 고객자산, 또는 사용하기에 부적절 하다고 판단되는 고객 소유물
7.6 (a) 국제, 또는 국가 측정표준이 존재하지 않는 경우, 교정이나 측정 장치의 검증에 사용된
표준
7.6 측정 장치가 그 요구사항에 적합하지 않다고 판단되었을 때, 이전 결과의 유효성
7.6 측정 장치의 교정 및 검증의 결과
8.2.2 내부감사 결과
8.2.4 합격판정 기준에 제품 적합성의 증거 및 제품 불출에 권한을 가진자를 표시
8.3 승인된 특채를 포함한, 부적합제품의 특성 및 모든 취해진 후속조치
8.5.2 시정조치 결과
8.5.3 예방조치 결과
[출처] ISO 9001:2000의 문서화 요구사항에대한 문의|작성자 블루쟈니
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