|
|
|
|
|
|
|
| 출처 |
데일리안 대구·경북 데 |
첨부파일 |
첨부파일이 없습니다.
|
|
|
바슈룸코리아, 콘택트 ISO 워크숍 마쳐
2008년 11월 13일(목) 9:24 [데일리안]
콘택트렌즈 관련 국제표준화기구 기준 정보 교환 및 논의
[데일리안 대구·경북 데스크 ]
◇ 바슈룸 코리아가 지난 3일부터 이틀동안 콘택트렌즈 ISO 워크숍을 열었다 ⓒ eyeng
바슈롬 코리아가 3일부터 이틀간 서울 그랜드호텔에서 식품의약품안전청(KFDA)관계자 및 전문연구원 등 40여명이 참석한 가운데 ‘2008 국제표준화기구(ISO) 워크숍’을 마무리했다.
이번 워크숍은 렌즈관리용액을 비롯해 콘택트렌즈와 인공수정체 등의 제품소개 및 원리, 국제규격, 시험방법 등에 대한 활발한 논의가 진행됐다.
참석자들은 이번 워크숍 을 통해 콘택트렌즈와 렌즈 관리용액, 인공수정체 전반에 걸쳐 국제표준화기구의 새로운 개정 기준 등 최신 정보를 교환하고 향후 발전방향을 모색하는 기회를 가질 수 있었다.
특히 국내규정과 국제표준화기구 또는 미국FDA의 규정 차이에서 발생하는 문제점에 대해 집중적인 토론이 이뤄져 눈길을 끌었다.
대표적인 이슈인 멀티포컬콘택트렌즈(노안교정이 가능한 다초점 렌즈)의 허가에 관한 경우 미국에서는 추가 임상시험을 요구하지 않는 반면, 우리나라에서는 안전성 및 유효성 대상으로 지정돼 임상시험자료가 요구된다.
바슈룸 관계자는 "렌즈관리용액의 경우 해외에서는 의료기기로 분류돼 있지만 국내는 의약외품으로 분류돼 허가를 위한 자료 제출 시 국내 요건을 충족하기 어려운 것이 사실"이라고 설명했다.
참석자들은 이런 허가 요건의 차이가 우리나라에 우수한 신제품의 허가가 제한되는 요인으로 작용할 수 있다는데 동감하면서, 국내기관에서도 이런 문제를 해결하기 위해 국제기준을 충족시키는 관련 규정들을 정비해나가는 정책적 노력이 필요하다는데 의견을 모았다.
워크숍에 참석한 식품의약품안정청 관계자는 “이번 워크숍을 통해 현재 진행 중인 국내 콘택트렌즈와 인공수정체의 기준 규격 개정에 대해 많은 정보를 얻었다”며 “앞으로도 이런 워크숍이 계속 열리게 되기를 바란다”고 말했다.
이번 워크숍을 기획한 글로벌 바슈롬의 조셉 바(Joseph T. Barr) 연구개발담당 부사장은 “이번 워크숍을 계기로 한국의 상황에 대해 보다 많은 관심을 갖게 됐다”며, “정부 및 학계, 산업계 관계자들의 발전적인 토론의 장을 만들기 위해 아낌없는 지원을 펼칠 예정이다”라고 말했다.
[아이앤지 이양호기자
|
|
|
|
|
