ISO 9001의 소개
  ISO(국제 표준화 기구)에서 제정한 품질경영시스템에 대한 국제규격을 말합니다.
이 규격의 목적은 글로벌 비즈니스 환경에서의 조직의 품질경영시스템 요구사항을 표준화하여 국제적인 통상의 편리함을 도모하자는 데 그 목적이 있습니다.
이 규격은 1987년 제정되어, 현재 2015년도 규격 인증이 시행되고 있으며 세계적으로 수십만 조직이 인증을 취득, 유지하고 있는 중입니다.
이 규격의 적용 분야는 제조, 건설, 서비스뿐만 아니라, 학교 및 지방 자치 단체와 같은 공공 서비스 분야에 이르기까지 모든 산업 분야에 걸쳐 모든 규모의 조직에 적용될 수 있기 때문에 그 중요성이 강조되고 있습니다.
인증 취득 방법은 조직은 품질경영시스템 구축 후 제 3자(ICR과 같은 인증기관)로부터 객관적인 심사를 거쳐 인증을 취득할 수 있습니다.
ISO 9001 모델 특징 - ISO 9001의 효과
  (참조: IAF-ISO Joint Communique on Expected Outcomes for Accredited Certification to ISO 9001)
ISO 9000의 효과적인 접근을 통하여 조직은 다음과 같은 경영효과를 얻을 수 있습니다.

프로세스의 효과적인 관리를 통하여 부적합을 예방하고, 존재하는 부적합은 정확한 검출과 근본 원인에 대한 제거로 고객을 보호할 수 있습니다. 또한 지속적인 경영시스템 최적화를 추구하여 불필요한 프로세스를 제거하여 경영 효율의 극대화를 추구할 수 있습니다. 현재보다 높은 수준의 제품 및 서비스 제공 프로세스 확보로 고객 만족을 달성할 수 있다. 조직원 들의 업무 수행범위 확장과 능력 향상에 기여합니다.
국제적인 모델의 품질경영시스템 인증이라는 자긍심과 강한 동기 부여 제공합니다.
ISO 9001 모델 특징 - 프로세스 접근방식의 품질경영시스템
  고객 요구사항을 충족함으로써 고개만족을 증진시키기 위해, 품질경영시스템의 효율성 개선, 개발, 실행에 있어 ISO9001:2015는 프로세스 접근의 도입을 채택하도록 추천한다.
프로세스 접근이 도입은 하나의 시스템으로서 연관된 프로세스들의 이해와 관리, 조직이 의도한 결과를 달성하는데 있어 조직의 효율성과 유효성에 기여한다.
이 접근은 조직이 시스템에 있는 프로세스상에 상호관계의 연관성과 상호의존관계를 관리할 수 있도록 한다.
따라서 조직의 전반적인 수행능력을 향상시킨다.
프로세스 접근은 시스템적 정의, 프로세스의 관리 그리고 그들의 상호작용을 포함한다.
따라서 이는 품질방침과 조직의 전략적 방향에 준하여 의도한 결과를 달성할 수 있게 한다.

품질경영시스템에서의 프로세스 접근적용은 다음을 가능하게 한다.
- 요구사항의 지속적인 이해와 준수
- 추가되는 가치 측면에서의 프로세스 고려
- 효과적인 프로세스 수행의 달성
- 데이터와 정보의 평가를 기반으로 한 프로세스의 개선

아래 표는 프로세스의 시스템적 방식과 각 요인들의 상호작용을 보여주며, 관리에 필요한 모니터링측정의 확인사항은 각 프로세스에서 구체화하고 있다. 또한 관련된 리스크에 따라 이는 각기 달라 진다.
ISO 9001:2015에 의한 PDCA 사이클
 
리스크-기반 사고/ Risk-based thinking
  효과적인 품질경영시스템 달성에 있어 필수적이며, 리스크-기반사고는 잠재적인 부적합을 제거하기 위한 예방조치, 발생된 부적합에 대한 분석, 부적합의 재발을 막아내기 위한 적절한 조치를 가능하게 한다.
또한 ISO9001:2015에 대한 요구사항 준수를 입증하기 위해 조직은 리스크와 기회를 다루기 위한 계획과 운영조치가 필요하다.
다루는 리스크와 기회는 품질경영시스템의 효율성 증대와 개선된 결과의 달성 그리고 부정적 영향의 예방을 위한 기초를 수립한다.

기회는 의도된 결과달성을 위한 긍정적인 상황의 결과를 발생하게 한다. 예를 들면, 생산성 개선 또는 폐기물 감소, 새로운 제품과 서비스 개발, 조직이 고객의 마음을 끌게 하는 상황을 만들 수 있다.
기회를 다루기 위한 조치는 관련된 리스크의 고려사항을 포함할 수 있다. 리스크는 불확실성의 영향이다.
이와 같은 불확실성은 긍정적인 또는 부적정인 영향을 모두 가질 수 있으며, 긍정적인 결과는 기회를 제공할 수 있는 리스크에서 발생할 수도 있다. 하지만 기회에 있는 리스크의 영향이 모두 긍정적인 것은 아니다.
ISO 9001:2015 - 품질경영 7대원칙
  ISO 9001:2008은 품질경영 8대원칙을 적요하였지만 ISO 9001:2015는 아래와 같이 품질경영7대원칙이 적용되었다.

원칙 1. 고객중심
원칙 2. 리더십
원칙 3. 전원참여
원칙 4. 프로세스 접근
원칙 5. 경영에 대한 시스템 접근방법
원칙 6. 지속적 개선
원칙 7. 의사결정에 대한 사실적 접근
원칙 8. 상호이익이 되는 공급자 관계
ISO 9001:2015 품질경영시스템 요구사항
  ISO 9001:2008은 품질경영 8대원칙을 적요하였지만 ISO 9001:2015는 아래와 같이 품질경영7대원칙이 적용되었다.

4.조직의 상황
4.1 조직과 조직의 상황 이해
4.2 이해관계자의 요구와 기대의 이해
4.3 품질경영시스템의 적용범위 결정
4.4 품질경영시스템과 프로세스
5.리더십
5.1 리더십과 의지
5.2 방침
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
6.기획
6.1 리스크와 기회를 다루기 위한 조치
6.2 품질목표와 목표달성을 위한 기획
6.3 변경에 대한 기획
7.지원
7.1 자원
7.2 적격성
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보
8.운영
8.1 운영기획 및 관리
8.2 제품 및 서비스의 요구사항
8.3 제품 및 서비스의 설계 및 개발
8.4 외부에서 제공받은 프로세스, 제품 및 서비스 관리
8.5 생산 및 서비스 제공
8.6 제품 및 서비스 출고
8.7 부적합 출력물의 관리
9.성과평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토
10.개선
9.1 일반사항
9.2 부적합과 시정조치
9.3 지속적 개선
ISO 9001:2008 - 프로세스 접근방식의 품질경영시스템
  현재 적용되고 있는 ISO 9001:2008은 프로세스 접근 방식의 품질경영시스템 구축 및 이행에 포커스를 맞추고 있습니다. 조직의 경영시스템은 수많은 프로세스간의 네트워크가 형성되어 있고, 프로세스 마다 결과의 출력이 의도된 결과를 달성한다면, 고객에게 제공되는 최종 제품 및 서비스가 고객만족을 달성할 수 있을 것이란 이론적 배경에 입각한 경영시스템 모델입니다. ISO 9001:2008 QMS의 구조적 모델링은 그림과 같이 표현할 수 있으며 조직의 품질경영시스템 프로세스가 다음과 같은 기반에 놓여질 수 있음을 나타냅니다.
ISO 9001:2008 - 품질경영 8대 원칙
  ISO 9001:2008 규격은 조직을 성공적으로 이끌고 운영하기 위해서 요구되는 품질경영의 8원칙(Quality Management Principles) 을 도입하였습니다.

원칙 1. 고객에게 초점을 맞춘 조직
원칙 2. 리더쉽
원칙 3. 전원참여
원칙 4. 프로세스 접근방법
원칙 5. 경영에 대한 시스템 접근방법
원칙 6. 지속적 개선 원칙
원칙 7. 의사결정에 대한 사실적 접근
원칙 8. 상호이익이 되는 공급자 관계
ISO 9001:2008 - 요건 개요
 
4. 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
5.경영책임
5.1 경영 의지
5.2 고객 중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.5 책임, 권한 및 의사소통
5.6 경영 검토
6.자원관리
6.1 자원 확보
6.2 인적자원
6.3 기반구조
6.4 업무환경
7.제품 실현
7.1 제품실현 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.3 설계 및 개발
7.4 구매
7.5 생산 및 서비스 제공
7.6 모니터링장비 및 측정장비의 관리
8.측정, 분석 및 개선
8.1 일반사항
8.2 모니터링 및 측정
8.3 부적합제품의 관리
8.4 데이터의 분석
8.5 개선